Услуги по созданию, внедрению и подготовке к сертификации на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования»

Минимизируйте потенциальные риски и обеспечьте соответствие стандартам, особенно в случае изменения ваших позиций на международных рынках. Компанией BSI заключены многосторонние соглашения со многими странами, что обусловливает принятие наших протоколов испытаний по широкому перечню продуктов.


Доступ к международным рынкам

Сотрудничая с компанией BSI, производители медицинских изделий выбирают прямой доступ к услугам международных экспертов компании с опытом в различных областях производства. Эксперты BSI обладают исключительным практическим опытом в области разработки, производства и контроля качества.

BSI является официальным уполномоченным органом “широкого профиля”, признанным Европейской комиссией в 17 директивах, а также следующими органами: FDA (США), CMDCAS (Канада), JPAL (Япония), ZLG/ZLS (Германия и Австралия под наименованием MRA), FDA Тайваня (в рамках программы TCP) и MDCO Гонконга (в рамках HKCAB). BSI предлагает широкий ассортимент продуктов и услуг для каждого этапа вашей сертификации и заинтересованы в построении долгосрочных конструктивных отношений с клиентами.


В чем заключаются преимущества стандарта качества медицинских изделий ISO 13485?

  • Получите доступ к дополнительным рынкам сбыта по всему миру
  • Определите порядок контроля и совершенствования процессов в рамках своей организации
  • Обеспечьте повышение эффективности, сокращение затрат и мониторинг работы сети поставок
  • Продемонстрируйте способность производить безопасные и эффективные медицинские изделия
  • Обеспечьте соответствие нормативным требованиям и ожиданиям клиентов
Получите техническую консультацию